為智慧監管筑牢基石

２０２１年１月１日起，第一批醫療器械產品的**標識工作開始正式實施，標志著醫療器械**標識（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，簡稱ＵＤＩ）工作從試點探索階段進入正式實施階段，納入第一批產品目錄的９大類６９個品種的醫療器械開始必須滿足ＵＤＩ相關法規要求。

ＵＤＩ的正式實施，對提高醫療器械監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，打通醫療器械各主體間的信息壁壘，架設醫療器械政府監管部門間的橋梁，提升醫療器械信息的透明度，打造共建共治共享的社會治理格局，都具有十分重要的意義。

法規體系 基本構建完成

２０２０年１２月２１日，國務院常務會議審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》），ＵＤＩ被正式寫入《條例》，確立了ＵＤＩ的法律地位，也使ＵＤＩ成為醫療器械產品需要滿足的基本要求之一。

在此之前，２０１９年７月國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確要求國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合制定《醫療器械**標識系統規則》（以下簡稱《規則》）。同年８月，《規則》正式發布，同年１０月１日開始實施。隨著國務院和所屬部門一系列緊鑼密鼓的工作推進，完成了ＵＤＩ系統法規的頂層設計和建立。

２０２０年，ＵＤＩ相關的標準體系構建工作也取得進展，ＵＤＩ的基本要求、系統基礎術語、數據庫基本數據集和數據庫填報指南等行業推薦性標準已經生效，這些工作為政策和法規的實施奠定了必備基礎。

扎實推進 試點成效顯著

２０１９年７月，國家藥監局和國家衛生健康委聯合印發《醫療器械**標識系統試點工作方案》，ＵＤＩ進入試點階段。參與第一批ＵＤＩ系統試點的單位覆蓋面廣，包括２００多家醫療器械生產經營企業和使用單位，后續又有多家企業和使用單位主動參與ＵＤＩ試點，試點單位涵蓋了醫療器械源頭生產到臨床使用的全鏈條，確保能夠對ＵＤＩ系統進行充分驗證。

作為ＵＤＩ系統重要組成部分的ＵＤＩ數據庫于２０１９年１２月１０日正式上線，參與試點的生產企業開始上傳ＵＤＩ數據。２０２０年３月３１日起國家藥監局開放醫療器械**標識數據庫共享功能，社會公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方可通過查詢、下載、接口對接三種方式查詢使用。ＵＤＩ數據庫的開放為試點工作提供了重要的平臺支撐。

此外，國家藥監局不斷加強ＵＤＩ政策法規宣貫工作，牽頭組織開展ＵＤＩ公益培訓，推進試點工作順利開展。參與試點的省級藥品監督管理部門制定試點工作方案，開展宣貫培訓，指導試點單位數據填報等，檢驗和完善ＵＤＩ機制、路徑和模式。

經過一年多的試點，ＵＤＩ系統建設方法和路徑已經得到有效驗證，試點成效顯著。

三醫聯動 激發內在活力

ＵＤＩ是醫療器械的“身份證”，是**、精準識別醫療器械的基礎，實施ＵＤＩ就是要在醫療器械全生命周期各環節實現準確識別，方便進行監管。但醫療器械全生命周期監管中有醫藥、醫療和醫保三個主體，各監管主體需求的側重點不同， 要想使ＵＤＩ同時滿足各環節監管需求，需要在政策法規制定、試點實踐和推廣實施等方面加強部門間的協調和溝通。

ＵＤＩ實施伊始，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同制定《規則》，試點過程中藥品監管部門與衛生健康部門和醫保部門緊密溝通協作，加強ＵＤＩ數據對接，逐步實現高值醫用耗材注冊、采購、使用環節編碼規范的銜接應用。在第一批實施ＵＤＩ的產品中，特別考慮了國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定／置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備５種高風險第三類醫療器械增加到第一批實施ＵＤＩ的品種范圍，并鼓勵《清單》中其他品種第一批實施**標識。

ＵＤＩ在醫療機構的應用過程中，需要解決跨系統、跨平臺、跨區域的問題，只有ＵＤＩ與醫療機構院內碼、醫保分類碼實現關聯才能充分體現ＵＤＩ的益處，進而滿足各方需求，進一步激發ＵＤＩ的內在活力。

正式實施 企業面臨大考

按照ＵＤＩ實施步驟，醫療器械注冊人／備案人是ＵＤＩ賦碼的源頭，直接影響ＵＤＩ后期的應用，注冊人／備案人負責數據申報，并對數據的真實性、準確性、**性負責。因此，ＵＤＩ的正式實施對注冊人／備案人來說是一次大考。

按照《規則》要求，注冊人／備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊／備案管理系統中提交ＵＤＩ的產品標識；應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至ＵＤＩ數據庫。也就是從２０２１年１月１日起，列入第一批產品目錄的注冊人／備案人要按照上述要求執行，這一新變化將直接檢驗企業的合規能力。企業需要投入更多資源、耗費更大成本來滿足ＵＤＩ實施要求，如調整質量管理體系相關程序，選擇適合的發碼機構，指派專門人員完成數據的上傳、校對和維護，購買或更新相關打碼設備，開展ＵＤＩ政策法規培訓，調整已有內部管理系統與ＵＤＩ的對接等。

目前，第一批實施的產品全部為高風險的三類醫療器械，相對來說這些企業具備較強的管理能力，有較好的質量管理基礎，多數企業在ＵＤＩ實施前就已經滿足ＵＤＩ相關法規要求。隨著ＵＤＩ實施的不斷推進，中低風險的二類和一類醫療器械將逐步被納入實施范圍，產品的類別會增多，部分產品滿足ＵＤＩ的要求也有一定的技術難度，對大量的中小企業來說，滿足ＵＤＩ要求會是一個長期艱巨的挑戰。

ＵＤＩ實施過程中經營企業是中間環節，具有承上啟下的特點，其對接的上游企業眾多，能夠滿足ＵＤＩ要求的產品僅占全部產品的一部分，多數上游企業目前還不具備賦碼能力。另外，經營企業涉及產品類別繁雜，對于管理能力的要求較高。同時，經營企業面臨的下游醫療機構管理要求也比較復雜，差異性大，在ＵＤＩ實施過程中也會存在不少信息對接的問題。

智慧監管 加強社會共治

醫療器械監管實施ＵＤＩ已成為全球共識，ＵＤＩ從源頭對醫療器械進行標記，在應用過程中能減少醫療錯誤，提升醫療質量，降低醫療成本。不過，醫療器械的多樣性、復雜性使ＵＤＩ的實施很難一蹴而就，需要調動各參與方發揮集體智慧，才能更合理的開發ＵＤＩ潛能。

從長遠看，實施ＵＤＩ還可以提高監管效能，為實現監管的數字化奠定堅實基礎，未來“信息孤島”造成的壁壘會逐步消除，假冒偽劣醫療器械難有立足之地。ＵＤＩ在實施過程中引入社會力量，把編碼的職能交給具有豐富經驗的第三方發碼機構來完成，進一步加強社會共建和共治。隨著ＵＤＩ數據庫的開放共享，社會公眾可以方便查詢醫療器械信息，信息的透明度進一步提高，這些都奠定了社會共治的重要基石。

第一批產品的ＵＤＩ盡管已經正式實施，但ＵＤＩ的工作還遠未結束，ＵＤＩ系統的建設過程仍將充滿挑戰。通過搭建各方建設過程中的交流平臺、發布更多指南性文件，推進ＵＤＩ建設的步伐會更快，醫療器械全生命周期精準化管理水平必將大幅提高。