１０月２２日，在２０２０年“全國醫療器械安全宣傳周”期間，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）舉辦醫療器械**標識政策解讀與咨詢研討會，對醫療器械**標識政策及行業關注重點問題進行了詳細解讀。來自省級監管部門、醫療機構、生產經營企業等相關單位的代表共８０余人參會。

        “醫療器械**標識（簡稱ＵＤＩ）是醫療器械產品的電子身份證，是醫療器械的‘通用語’‘國際語’，是精準識別醫療器械的基礎。在醫療器械行業推行ＵＤＩ是國際趨勢，也是業界呼喚。”中國食品藥品檢定研究院（標管中心）余新華所長在會上表示。

滿足行業共同需求

      ＵＤＩ是對醫療器械進行**性識別的一組代碼，由產品標識ＤＩ和生產標識ＰＩ組成，ＤＩ部分記錄與產品相關的靜態信息，ＰＩ部分則記錄與生產過程相關的動態信息。ＵＤＩ與數據載體、數據庫共同組成ＵＤＩ系統。

       “**標識*關鍵的地方在于標識的是物品本身，只和醫療器械的基本特征相關，是標識碼而非分類編碼，故可以實現一碼貫穿醫療器械全生命周期。”國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊研究處處長李軍強調，標識碼是醫療器械**身份的ＩＤ代碼，在生命周期內，不隨位置的調整而變化。

       據她介紹，目前由于各方編碼要求不統一，一物多碼、多碼并存現象較為普遍，影響了對醫療器械主體的識別。規范源頭**標識，有利于解決醫療器械生產企業對多方賦碼要求無所適從的局面，避免重復賦碼，減輕企業負擔。

        同時，對于生產企業來說，還可以更好地實現產品信息化追溯、不良事件監測，精準召回，有效的供應鏈管理物流管控等。對于流通機構，ＵＤＩ的使用可以實現對產品精準識別、進銷存信息化管理。對于使用機構，利用ＵＤＩ系統，通過信息化手段，可提高采購管理、器械使用管理、結算管理、患者管理工作效率。對于患者，利用ＵＤＩ可讓公眾識別產品，明白消費，有效維護消費者合法權益，改善臨床體驗。

       事實上，在醫療器械中推行ＵＤＩ已經是國際趨勢。美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區，已經發布ＵＤＩ相關的法規和指導性文件；日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。醫療器械國際監管機構論壇（ＩＭＤＲＦ）成立了專門的ＵＤＩ工作組，目前已經制定了２份技術性文件，構建了全球協調ＵＤＩ系統的框架內容。

ＵＤＩ試點穩步推進

       我國ＵＤＩ的實施工作也在有條不紊地推進中。

      ２０１９年７月１日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械**標識系統試點工作方案》，正式開啟ＵＤＩ試點工作。

       同年８月２３日，國家藥監局印發《醫療器械**標識系統規則》，我國ＵＤＩ系統工作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。同年１０月１４日，國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械**標識工作有關事項的通告》，對第一批醫療器械**標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。

       今年９月２９日，國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械**標識工作的公告》，將醫療器械**標識系統試點時間延長至２０２０年１２月３１日，首批９大類６９個品種的第三類醫療器械將于２０２１年１月１日起實施。

       在國家藥監局督促指導下，試點省藥監局也積極因地制宜地推動ＵＤＩ試點工作。比如，福建省藥監局形成了醫藥、醫療和醫保的“三醫聯動”推進的工作機制，為試點工作的開展提供了有效的組織保障。上海市藥監局探索覆蓋醫療器械全生命周期ＵＤＩ試點。天津市藥監局積極探索ＵＤＩ在衛健、醫保等領域的銜接應用，助推“三醫聯動”，尤其是在疫情發生后，還探索嘗試將疫情防控物資產品納入ＵＤＩ試點中。

實現數據公開共享

       與此同時，ＵＤＩ試點的技術標準和信息化建設也在穩步推進。

       余新華介紹，標管中心前期組織制定的《醫療器械**標識基本要求》《醫療器械**標識數據庫基本數據集》等４項ＵＤＩ標準已全部發布，并開展了２次醫療器械**標識系統相關公益培訓。今年，標管中心提出１項ＵＤＩ標準立項項目，目前正處于立項征求意見階段，希望大家積極參與ＵＤＩ技術標準的制定，發揮各方特長優勢，創建共贏的局面。

       ＵＤＩ數據庫是醫療器械**標識系統的核心樞紐部分，由國家藥監局信息中心建設。醫療器械注冊人／備案人按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新**標識數據庫中的相關數據，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

       國家藥監局信息中心應用系統二處處長郭媛媛介紹，ＵＤＩ數據庫的建設目標是實現數據的匯聚和共享，形成全國統一權威的數據庫，為醫療器械行業、醫療機構和相關政府部門的應用提供主數據庫。

       據她介紹，２０１９年１２月，ＵＤＩ數據庫正式上線運行，面向試點企業開放數據報送功能；今年３月，ＵＤＩ數據庫正式開放共享，目前數據庫數據已達２０余萬條。此外，ＵＤＩ數據庫已實現與２２４家醫療機構、流通企業等單位進行數據對接，并實現數據實時共享。

       據了解，下一步，國家藥監局將繼續深入研究推進ＵＤＩ系統建設后續工作，深化試點，擴展試點品種，拓展ＵＤＩ在醫療、醫保等領域銜接應用，進一步推動“三醫聯動”。