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醫療器械制造廠商在向澳大利亞出口任何醫療器械之前，必須在澳大利亞治療產品管理局（TGA）監管的澳大利亞治療產品注冊系統（ARTG）中進行注冊。 億麥思醫療在墨爾本設有辦公室，可以幫助企業在TGA進行醫療器械注冊，讓企業產品可以順利出口到澳大利亞市場。

TGA使用四級分類系統，基于對人體的危害，將風險分為I類（包括無菌和測量），IIa，IIb和III類。澳大利亞的分類規則幾乎與歐盟的分類標準相同。與大多數國家的監管系統一樣，TGA對醫療器械的監管控制隨著風險水平的提高而增強。

在澳大利亞沒有固定營業地點的公司必須任命一個澳洲境內的代表，即贊助商。 贊助商負責醫療器械注冊和售后活動，例如不良事件報告和產品召回等。 澳大利亞贊助商的名字和地址必須出現在器械標簽上。通常來說，贊助商一般是供銷商擔任, 即從境外進口產品到澳洲的個人或實體。因為贊助商需要對每一批進入澳洲的貨物的包裝，標簽，廣告資料及產品的質量及合規性進行把控并負有法律責任。

醫療器械制造廠商在向澳大利亞出口任何醫療器械之前，必須在澳大利亞治療產品管理局（TGA）監管的澳大利亞治療產品注冊系統（ARTG）中進行注冊。代理商可以幫助廠商或相關方在ARTG系統進行注冊及提供相關技術支持。

億麥思醫療擁有一支經驗豐富的TGA注冊團隊，可幫助您順利進入澳大利亞蓬勃發展的醫療器械市場。 我們經驗豐富的顧問具有針對各種器械類型進行合格評定的經驗。 我們可以提供以下服務：

確定您的器械的分類

評估您的器械在澳大利亞TGA注冊的要求

研究適用于您的醫療器械的正確GMDN代碼

編寫TGA技術文件

進行技術文件審查以確保完整性和合規性

將器械提交TGA注冊

對于防疫物資類產品，億麥思醫療可以提供agent服務，提供相關技術服務并**幫助企業完成TGA注冊。對于非防疫物資類產品，億麥思醫療可以在注冊時提供臨時的sponsor服務，為企業提供相關技術支持并**完成注冊。注冊完成后，企業需盡快找到合適的sponsor并完成sponsor轉移。

步驟	具體工作	億麥思醫療提供服務
1	根據澳大利亞治療性物品（醫療器械）法規2002附表2確定分類。如果器械具有歐洲CE認證，則分類可能會相同。TGA通常會認可來自歐洲公告機構的CE證書。	億麥思醫療可作為agent提供分類確認及申報路徑確認的服務。
2	如果您在澳大利亞沒有本地辦事處，請指定一名澳大利亞贊助商，充當制造商與TGA之間的聯絡人，并且贊助商的名稱和地址必須出現在器械標簽上。	如果您有贊助商，億麥思醫療可提供agent服務協助完成注冊。
3	準備好技術文件和符合性聲明等資料準備提交注冊。	億麥思醫療可作為agent提供相關技術文件編寫和符合性聲明起草等技術服務。
4	對于除I類非滅菌，非測量以外的所有器械，需在eBS系統中提交制造商的符合性證明資料（如CE證書），以供TGA審核。	億麥思醫療可作為agent在eBS系統中提交申請資料。
5	III類設備將接受2級申請審核。設計文檔需由TGA審查。	億麥思醫療可作為agent提供相關技術支持。
6	對于所有類別的器械，均在eBS系統中在線提交注冊申請。該申請應包括預期目的陳述，分類和GMDN代碼，并支付申請費。	億麥思醫療可作為agent在eBS系統中提交申請資料。
7	TGA將批準或拒絕您的申請。如果獲得TGA的批準，TGA將會發出ARTG列名證書，您的列名將會公布在在TGA網站上的ARTG數據庫中。	億麥思醫療可作為agent協助您獲得注冊證書。
8	注冊完成，您的產品可順利出口澳大利亞。	億麥思醫療可作為agent為您在上市后監督中遇到的合規問題提供技術服務。
9	TGA每年7月份收取下一財政年度年費，TGA會把年費賬單發給您的贊助商，由贊助商支付給TGA。	億麥思醫療可作為agent協助完成年度更新工作。