根據加拿大醫療器械法規（CMDR），按產品風險程度將醫療器械分為 I, II, III和 IV四個等級,風險等級逐次遞增，I類器械為低風險，IV類器械為高風險。此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
如果您計劃進入加拿大市場，則需要進行產品注冊登記以獲得許可證書，加拿大衛生部頒發醫療器械機構許可證書（MDEL）和醫療器械許可證書（MDL）兩種不同類型證書，并有不同要求。
MDEL是Medical Device Establishment License 的簡稱，即醫療器械機構許可證書。如果您準備在加拿大生產、進口或分銷I類醫療器械，您必須獲得加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）。MDEL是對于機構的經營許可，無論醫療器械屬于哪個類別，醫療器械經銷商與進口商都必須獲得MDEL許可證書。
(1) 企業為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的文件，
(2) 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。
(3) 申請評審通過，將在Health Canada網站公示。
（1）零售商
（2）醫療保健企業
（3）在加拿大市場銷售企業名下獲得醫療器械產品注冊證的II類III類和IV類的醫療器械產品的制造廠商（注：如果是市場銷售其他企業名下獲得醫療器械產品注冊證的II類III類和IV類的醫療器械產品的制造廠商 ，也必須申請辦理MDEL ）
（4）I類醫療器械產品的制造廠商，根據擁有醫療器械產品營業許可證(MDEL)的企業在加拿大市場銷售醫療器械產品 ，則無需申請辦理MDEL 。
MDEL沒有標明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前遞交年度審核申請，MDEL才被視為繼續有效，否則MDEL會被撤銷 。
MDEL被撤銷后，在加拿大的器械市場銷售活動則也會被禁止。如果MDEL被撤銷 ，MDEL持有者一定要再次申請辦理并繳費，才能夠再次獲得MDEL，申請成功后,會發放一個新的MDEL許可證。
5. 申請MDEL需要完成申請表的如下內容，提交后2-4周可以獲得證書。
(1) 公司名稱及聯系方式
(2) 許可文件、郵寄和帳單地址
(3) 分類和活動表
(4) 場地地址
(5) 制造商信息
(6) 證明
(7) 簽名
DL是 Medical Device License的簡稱，即醫療器械許可證書。MDL是對產品的批準。如果您準備在加拿大生產、進口或分銷II類及以上醫療器械，則必須獲得加拿大衛生部醫療器械許可證書Medical Device License(MDL)。
對于II, III和 IV類醫療器械，申請MDL認證前，還必須滿足MDSAP審核認證。
MDSAP，是Medical Device Single Audit Program的簡稱，即醫療器械單一審核程序。它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目，旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
MDSAP自2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的**途徑。
(1) 聘請專業醫療器械第三方服務機構，建立符合MDSAP要求的質量管理體系：
(2) 企業識別MDSAP法規，由質量管理部按照MDSAP的要求進行內審；
(3) 由公告機構到企業進行現場審核；
(4) 企業根據公告機構審核提出的整改項進行整改，15天內提交整改計劃；
(5) 公告機構審核企業的整改情況；
(6) 審核通過，公告機構內部走出證審批程序，頒發MDSAP證書。
II類：
(1) 通過MDSAP審核認證，獲得證書。
(2) 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
(3) 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。
(4) Health Canada評審MDL申請，評審通過后將在網站公示。
III和 IV類：
(1) 通過MDSAP審核認證，獲得證書。
(2) 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
(3) 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。
(4) Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents，評審通過后將在網站公示。
1. 確定您的醫療器械在加拿大的具體分類；
2. 幫您申請加拿大MDEL和MDL；
3. 協助您按照MDSAP建立醫療器械質量管理體系；
4. 提供MDSAP專項培訓服務；
5. 確定每年應向加拿大衛生部繳納的許可證費用；
6. 協助您與加拿大衛生部聯絡。
