發布時間：2022/01/19
湖南省第二類醫療器械注冊業務流程
一、事項名稱
第二類醫療器械注冊
二、法律依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第六條 、第八條 。
三、辦理條件
1. 符合《醫療器械監督管理條例》中第一百零三條的定義；
2. 屬于《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》中第二類醫療器械的范圍；
3. 注冊申請人及申報資料符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》第二、三章的規定；
4. 符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定；
5. 符合《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的要求。
6.辦理醫療器械注冊事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。
四、申請資料
1.監管信息
1.1章節目錄
1.2申請表
1.3術語、縮寫詞列表
1.4產品列表
1.5關聯文件
1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.7申報產品符合現行國家標準、行業標準的清單
2.綜述資料
2.1章節目錄
2.2概述
2.3產品描述
2.4適用范圍和禁忌證
2.5申報產品上市歷史
2.6其他需說明的內容
3.非臨床資料
3.1章節目錄
3.2產品風險管理資料
3.3醫療器械安全和性能基本原則清單
3.4產品技術要求及檢驗報告
3.5研究資料
3.6非臨床文獻
3.7穩定性研究
3.8其他資料
4.臨床評價資料
4.1章節目錄
4.2臨床評價資料
4.3其他資料
5.產品說明書和標簽樣稿
5.1章節目錄
5.2產品說明書
5.3標簽樣稿
5.4其他資料
6.質量管理體系文件
6.1綜述
6.2章節目錄
6.3生產制造信息
6.4質量管理體系程序
6.5管理職責程序
6.6資源管理程序
6.7產品實現程序
6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序
6.9其他質量體系程序信息
6.10質量管理體系核查文件
具體資料要求詳見附件。
五、辦理程序
（一）受理
1.責任部門：省局政務窗口
2.崗位職責及權限
按照法定要求對申請材料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
2.2申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
2.3申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.5申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
2.6當場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。
2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務窗口繳費或網上轉賬。
繳款方式一：現場刷卡繳費
申請人到湖南省政務服務大廳藥品監督管理局窗口刷卡，當場開具繳費發票。開票后需到醫療器械受理窗口登記。（繳費發票未登記前審批時限暫停）
繳款方式二：銀行匯款繳費
申請人應當在受理后15個工作日內將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監督管理局行政審批系統，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務服務大廳藥品監督管理局窗口開具繳費發票。
（二）技術審評
1.責任部門：省藥審中心
2.崗位職責及權限：對境內第二類醫療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
2.1主審
2.1.1責任人：技術審評機構技術審評人員。
2.1.2主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，確定注冊內容是否符合醫療器械產品注冊的相關規定，出具審評意見。
2.2復核
2.2.1責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。
2.2.2復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。
2.3簽發
2.3.1責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。
2.3.2簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。
3.其他要求
3.1需要補正資料的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補充通知之日起1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
3.2 對符合要求的，出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。
3.3 對不符合要求的和需終止技術審評的，應在技術審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。
3.4 技術審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內，審評中心應將會議時間書面告知申請人。外聘專家時間不超過30個工作日。
3.5對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。異議處理時間不超過30個工作日。
3.6 技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
3.7 以下幾種情形需要單獨安排注冊質量管理體系核查的，體系核查時間為25個工作日（實施創新特別審查的為15個工作日），不計算在審評時限內。
3.7.1 在審評審批過程中發現申請人涉嫌提供虛假申報資料的；
3.7.2申請人產品在注冊申報過程，涉及投訴舉報的；
3.7.3 省藥監局覺得需要在注冊申報環節進行質量管理體系核查的。
除以上情形外，其他注冊申報產品質量管理體系核查合并至生產許可現場檢查環節進行。
4.時限：30個工作日（實施特別快速審批的為5個工作日；不包含補充資料、專家審評和體系核查時間）。
（三）行政審核
1.責任部門：醫療器械監管處
2.崗位職責及權限
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論提出批準注冊或不予行政許可的意見。對符合要求的第二類醫療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送分管局領導；對于不符合要求的，將技術審評報告退回技術審評部門修改。退回技術審評后，審批時限暫停，技術審評部門應當在15個工作日內完成技術審評報告的修改。
2.1審核
2.1.1責任人
省級藥品監督管理部門負責醫療器械注冊的處室審核人員。
2.1.2審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。
2.1.3職責
根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據核準意見，修改審查記錄或者將技術審評報告退回技術審評部門修改。
2.2核準
2.2.1責任人
省級藥品監督管理部門負責醫療器械注冊的處室負責人。
2.2.2核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
2.2.3職責
對符合核準要求的境內第二類醫療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.時限：7個工作日（實施特別快速審批的為3個工作日）
（四）行政審定
1.責任部門：分管局領導
2.崗位職責及權限
對核準人員出具的核準意見進行審查；**批準本次申請注冊的產品是否注冊。對符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見。對不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見，并說明理由。
3.時限：3個工作日（實施特別快速審批的為2個工作日）
（五）制證與送達
1.責任部門：省局政務窗口
2.崗位職責及權限：根據審定意見，對同意發證的，由制證人員制作《醫療器械注冊證》，并送達申請人。對不同意發證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達申請人。
3.其他要求
3.1制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
3.3《醫療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發放。
4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）
總時限：40個工作日（實施特別快速審批的為10個工作日，不包含補充資料、專家審評和體系核查時間）
法定時限：80個工作日
縮短時限：50%
六、行政復議及訴訟
（一）行政復議部門：湖南省人民政府（司法廳）。
地址：湖南省長沙市芙蓉區韶山北路5號
電話：0731-84586413
（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院
地址：湖南省長沙市芙蓉區朝陽路289號
電話：0731-82634838
辦理地點：長沙市天心區銀杏路6號政務服務大廳一樓B17-B26窗口
辦理時間：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節假日休息
咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672
監督投訴電話：0731-82212345
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