發布時間：2023/10/02
泰國醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（TFDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務是監管和監視健康產品，以滿足質量和功效要求。
一、泰國醫療器械分類
I類醫療器械，是低風險，產品注冊途徑是備案（自我聲明）。
II類醫療器械，是低到中等風險，產品注冊途徑是通知 (CSDT)。
III類醫療器械，是中度至高風險，產品注冊途徑是通知 (CSDT)。
IV類醫療器械，是高風險，產品注冊途徑是許可證 (CSDT)。
二、產品注冊流程
1）委任泰國授權代表
2）產品分類鑒定
3）提交自由銷售證明
4）提交質量管理體系認證證明（ISO13485）
5）提交醫療器械技術文檔
6）TFDA進行技術審批
7）TFDA審批通過
三、產品注冊周期
I類醫療器械周期80天。
II類醫療器械周期250天。
III類醫療器械周期250天。
IV類醫療器械周期300天。
億麥思醫療提供泰國醫療器械TFDA注冊代辦，可以咨詢17752865155.