發(fā)布時(shí)間：2021/06/07
１０月２２日，在２０２０年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）舉辦醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)政策解讀與咨詢研討會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)政策及行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)問題進(jìn)行了詳細(xì)解讀。來自省級(jí)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位的代表共８０余人參會(huì)。
“醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（簡稱ＵＤＩ）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)療器械的‘通用語’‘國際語’，是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。在醫(yī)療器械行業(yè)推行ＵＤＩ是國際趨勢，也是業(yè)界呼喚?！敝袊称匪幤窓z定研究院（標(biāo)管中心）余新華所長在會(huì)上表示。
滿足行業(yè)共同需求
ＵＤＩ是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行**性識(shí)別的一組代碼，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)ＤＩ和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)ＰＩ組成，ＤＩ部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，ＰＩ部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息。ＵＤＩ與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成ＵＤＩ系統(tǒng)。
“**標(biāo)識(shí)*關(guān)鍵的地方在于標(biāo)識(shí)的是物品本身，只和醫(yī)療器械的基本特征相關(guān)，是標(biāo)識(shí)碼而非分類編碼，故可以實(shí)現(xiàn)一碼貫穿醫(yī)療器械全生命周期?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)研究處處長李軍強(qiáng)調(diào)，標(biāo)識(shí)碼是醫(yī)療器械**身份的ＩＤ代碼，在生命周期內(nèi)，不隨位置的調(diào)整而變化。
據(jù)她介紹，目前由于各方編碼要求不統(tǒng)一，一物多碼、多碼并存現(xiàn)象較為普遍，影響了對(duì)醫(yī)療器械主體的識(shí)別。規(guī)范源頭**標(biāo)識(shí)，有利于解決醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)多方賦碼要求無所適從的局面，避免重復(fù)賦碼，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
同時(shí)，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，還可以更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息化追溯、不良事件監(jiān)測，精準(zhǔn)召回，有效的供應(yīng)鏈管理物流管控等。對(duì)于流通機(jī)構(gòu)，ＵＤＩ的使用可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品精準(zhǔn)識(shí)別、進(jìn)銷存信息化管理。對(duì)于使用機(jī)構(gòu)，利用ＵＤＩ系統(tǒng)，通過信息化手段，可提高采購管理、器械使用管理、結(jié)算管理、患者管理工作效率。對(duì)于患者，利用ＵＤＩ可讓公眾識(shí)別產(chǎn)品，明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，改善臨床體驗(yàn)。
事實(shí)上，在醫(yī)療器械中推行ＵＤＩ已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區(qū)，已經(jīng)發(fā)布ＵＤＩ相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件；日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。醫(yī)療器械國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）成立了專門的ＵＤＩ工作組，目前已經(jīng)制定了２份技術(shù)性文件，構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)ＵＤＩ系統(tǒng)的框架內(nèi)容。
ＵＤＩ試點(diǎn)穩(wěn)步推進(jìn)
我國ＵＤＩ的實(shí)施工作也在有條不紊地推進(jìn)中。
２０１９年７月１日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，正式開啟ＵＤＩ試點(diǎn)工作。
同年８月２３日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，我國ＵＤＩ系統(tǒng)工作正式進(jìn)入有法可依、有章可循、分步實(shí)施、組織保障的新階段。同年１０月１４日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，對(duì)第一批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。
今年９月２９日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告》，將醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長至２０２０年１２月３１日，首批９大類６９個(gè)品種的第三類醫(yī)療器械將于２０２１年１月１日起實(shí)施。
在國家藥監(jiān)局督促指導(dǎo)下，試點(diǎn)省藥監(jiān)局也積極因地制宜地推動(dòng)ＵＤＩ試點(diǎn)工作。比如，福建省藥監(jiān)局形成了醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)的工作機(jī)制，為試點(diǎn)工作的開展提供了有效的組織保障。上海市藥監(jiān)局探索覆蓋醫(yī)療器械全生命周期ＵＤＩ試點(diǎn)。天津市藥監(jiān)局積極探索ＵＤＩ在衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，尤其是在疫情發(fā)生后，還探索嘗試將疫情防控物資產(chǎn)品納入ＵＤＩ試點(diǎn)中。
實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)公開共享
與此同時(shí)，ＵＤＩ試點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和信息化建設(shè)也在穩(wěn)步推進(jìn)。
余新華介紹，標(biāo)管中心前期組織制定的《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)基本要求》《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》等４項(xiàng)ＵＤＩ標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，并開展了２次醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)公益培訓(xùn)。今年，標(biāo)管中心提出１項(xiàng)ＵＤＩ標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目，目前正處于立項(xiàng)征求意見階段，希望大家積極參與ＵＤＩ技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，發(fā)揮各方特長優(yōu)勢，創(chuàng)建共贏的局面。
ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的核心樞紐部分，由國家藥監(jiān)局信息中心建設(shè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人／備案人按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
國家藥監(jiān)局信息中心應(yīng)用系統(tǒng)二處處長郭媛媛介紹，ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫的建設(shè)目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享，形成全國統(tǒng)一權(quán)威的數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)政府部門的應(yīng)用提供主數(shù)據(jù)庫。
據(jù)她介紹，２０１９年１２月，ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫正式上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)企業(yè)開放數(shù)據(jù)報(bào)送功能；今年３月，ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫正式開放共享，目前數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)已達(dá)２０余萬條。此外，ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫已實(shí)現(xiàn)與２２４家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、流通企業(yè)等單位進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享。
據(jù)了解，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入研究推進(jìn)ＵＤＩ系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，深化試點(diǎn)，擴(kuò)展試點(diǎn)品種，拓展ＵＤＩ在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應(yīng)用，進(jìn)一步推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。