發(fā)布時間：2020/11/25
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等５個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共２７批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)１臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （二）超聲潔牙設(shè)備１臺產(chǎn)品：Ｅ．Ｍ．Ｓ． ＥＬＥＣＴＲＯ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＹＳＴＥＭＳ Ｓ．Ａ．生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （三）手術(shù)衣６批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （四）血液透析器１批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （五）醫(yī)用脫脂棉１８批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉?xí)r間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。 二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 特此通告。
國家藥監(jiān)局
２０２０年１１月１３日