發布時間：2021/02/23
近日，國家藥品監督管理局批準先健科技（深圳）有限公司創新產品“髂動脈分叉支架系統”的注冊申請，至此我國獲批上市的創新醫療器械已達１００個。
從首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，到首個國產腫瘤液體活檢產品，再到首個國產人工智能醫療器械，我國高端醫療器械多點開花，市場占有率逐步提升，國產替代進口步伐加快，國際市場認可度逐步提高，高端醫療器械發展行穩致遠。
逐步實現高端器械國產替代
２０１４年２月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》），開辟創新醫療器械審評審批“綠色通道”。記者梳理發現，自“綠色通道”開啟以來，已獲批上市的創新醫療器械集中在植介入類設備、高端醫學影像設備、體外診斷設備和試劑，以及人工智能醫療器械等高端醫療器械領域。
“一批國內**、國際先進的醫療器械經批準上市，臨床急需得到更好滿足；同時，一批本土自主創新研發中高端醫療器械企業脫穎而出，創新成果顯著。”上海市藥監局局長聞大翔這樣評價。
在一系列鼓勵創新政策支持下，我國醫療器械企業蓄足創新研發動力，加快對“卡脖子”技術的攻關，逐步打破進口產品壟斷，進一步加速國產替代。據統計，在已上市的１００個創新醫療器械中，有２０多個心血管植介入類醫療器械，其中包括生物可吸收洗脫支架、經導管主動脈瓣膜等新技術產品。
“對于介入治療中使用*多的支架產品而言，國產產品和國際產品的技術差距明顯縮小。”北京醫院心血管內科心導管室主任孫福成主任醫師認為，國產創新型產品的上市倒逼傳統支架和同類進口支架降價，提高了產品可及性。
數據顯示，我國規模以上醫療器械企業主營業務由１９９６年的２００億元，增長到２０１９年的４５９６億元，２０２０年僅１～１０月，就已達到５０３５億元。興業證券董事總經理、研究院副院長、醫藥行業首席分析師徐佳熹表示，技術進步、產業鏈成熟等內部因素為國產醫療器械發展夯實基礎，政策、資本等外部因素加持，為國產醫療器械營造了歷史性發展機遇，醫療器械領域創新浪潮掀起，進口替代加速，本土企業正逐漸崛起。
加快構建多元化創新生態
“實現高端醫療器械領域可持續發展，實現醫療器械行業高質量發展，要在創新上下功夫。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示。
隨著新技術、新工具、新方法與醫療器械行業的交叉融合，創新醫療器械應運而生。２０２０年是人工智能醫療器械創新發展的重要一年，人工智能醫療器械發展迎來重大突破，行業技術突破和產品落地步伐不斷加快，人工智能醫療產品研發捷報頻傳。在這一高速賽道，我國的發展與世界并跑，乃至領跑。２０２０年１月，首個國產人工智能醫療器械——北京昆侖醫云科技有限公司的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市。截至目前，已有５個人工智能類醫療器械進入創新通道，多個人工智能醫療器械產品獲批上市。
當談及我國醫療器械領域快速發展的原因時，不少企業都提到了創新生態構建。具體來說，就是高校、研發機構、醫療機構等多方積極參與，醫工交叉結合，推動醫療器械產、學、研、用深度融合，為產業發展提供必要的技術儲備，激發行業創新活力，推動構建多元化產業創新生態。
２０１８年，北京品馳醫療設備有限公司與清華大學、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、解放軍總醫院、北京協和醫院共同完成的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目獲得國家科技進步獎一等獎，成為“產學研醫”協同創新的典范。“企業、高校、醫療機構之間形成了雙向閉環。”北京品馳醫療設備有限公司總經理李崇解釋說，正向是高校基礎創新研究成果流向企業，企業系列產品流向醫院，醫院臨床需求流向高校；反向則是醫院在產品使用、培訓教學中提出問題、反饋意見給企業，企業在改進產品、完善工藝中提出研發意見給高校，高校在探索新技術、研發新產品上帶動醫院共同承擔研究課題，拓展產品治療機制和臨床適應癥。
中國醫療器械領域產學研醫協同發展已成為新常態。徐佳熹認為：“我國本土企業正在滿足醫生對高端醫療器械的臨床使用和學術研究需求上發力。尋求與外企的差異化競爭，企業基于中國疾病譜、結合中國患者疾病特征布局產品線，并由中國臨床醫生來引領全球多中心臨床試驗，臨床需求、學術研究和產品研發實現了更緊密的結合。”
持續創新實現產業突破
今年是國家“十四五”規劃開局之年，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》提出，全面推進健康中國建設，發展高端醫療設備。
“這需要企業和政府共同努力，營造可持續創新發展的產業大環境。”姜峰認為，在重視大企業產業引領和規模效應的同時，也要支持創新型中小企業，積極引導大小企業融通合作，借助資本力量和大企業的制造和渠道優勢，再輔以國家對創新產品的注冊和采購優惠政策，讓創新產品迅速產業化。
我國醫療器械行業，尤其是高端醫療器械領域，該如何實現突破式發展？“要牽住自主知識產權這個‘牛鼻子’。”在姜峰看來，要衡量產業高質量發展的狀況，除產值、增長指數等常規指標外，在知識產權上還要關注兩點：一是是否有自主知識產權的創新產品不斷上市，二是產品是否可以在全球范圍內銷售。
事實上，近年來，國家藥監部門設置創新醫療器械審批“綠色通道”，深入推進醫療器械注冊人制度試點，一系列醫療器械審評審批制度改革舉措持續釋放紅利。與此同時，伴隨新技術、新方法、新工具的研究應用，我國醫療器械企業研發熱情持續迸發。
作為臨床醫生，孫福成深刻感受到這種可喜的變化，現在我國醫療器械企業會主動發現臨床痛點，并積極開展創新研發。用他的話說，“中國企業富有創新精神”。
創新研發之路絕非坦途。如今，我國高端醫療器械創制企業，秉持敢啃“硬骨頭”的干事創業精神和“十年磨一劍”的耐力與堅毅，創新研發之路越走越寬。
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