發布時間：2021/03/01
為做好２０２２年人工智能醫療器械標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《國家食品藥品監督管理總局公告２０１７年 第１５６號》（以下簡稱《規范》），現向各位專家、觀察員及相關單位征集２０２２年度人工智能醫療器械領域標準預立項提案，現將相關事項及要求通知如下：
一、項目范圍及要求
（一）范圍
人工智能醫療器械專業領域的基礎通用標準、方法標準、管理標準、產品標準及其他標準。
（二）要求
１．提案應符合《規范》第五條的規定（見附件１）；
２．提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等；
３．提案應包含完整的標準草案或技術大綱；
４．提案宜對相關產品在國內外的研發上市情況、臨床需求和應用情況進行簡介。
５．申請立項的**起草單位應符合《規范》第六條的規定。
二、提案報送相關事項
（一）醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術領域的標準預立項提案。
（二）２０２１年度項目提案征集截止日期為２０２１年３月３１日，請提案單位或個人將“醫療器械標準立項提案表”（見附件２，需加蓋單位公章）和完整的標準草案或技術大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
（三）秘書處聯系方式
掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院
聯系地址：北京市大興區生物醫藥基地華佗路３１號
郵政編碼：１０２６２９
聯系人：孟祥峰、王浩
聯系電話：０１０－５３８５２５３０、０１０－５３８５２５３１
傳真：０１０－５３８５２５２１
電子郵箱：ｇｕａｎｇｊｉｄｉａｎ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ