發布時間：2021/03/01
“沒有國家藥監部門持續推出的一系列改革措施，就沒有Ｍｉｃｒａ（經導管植入式無導線起搏系統）的成功上市。”日前，在國家藥品監督管理局召開的創新醫療器械成果報告視頻會上，美敦力公司全球高級副總裁、大中華區總裁顧宇韶的話，道出了創新醫療器械企業共同的心聲。
國家藥監部門改革醫療器械審評審批制度的探索始于２０１４年２月《創新醫療器械特別審批程序（試行）》的發布，這為創新醫療器械開通了一條審評審批“綠色通道”。此后，一系列優化審評程序、鼓勵創新研發的舉措快速推進，為創新疏堵點、解難題。
令人振奮的是，藥監政策改革扇動的蝴蝶翅膀引起了連鎖反應，促進資本、人才等資源要素加速流向創新企業。行業內人士普遍認為，我國醫療器械行業發展迎來了歷史性機遇，正在進入發展的黃金期。驚喜！產品獲批速度超出企業預期
國家藥監局創新醫療器械特別審批通道的開通，讓企業獲得了實惠。廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司董事長鄭立謀說：“艾德生物的‘人類ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒’和‘人類１０基因突變聯合檢測試劑盒’分別于２０１８年１月、１１月獲批上市。產品的獲批速度和順利程度都超出企業預期。”
“新”和“快”，是創新醫療器械特別審批通道的突出特點。進入通道的產品在技術上屬于國內首創、國際**，具有顯著臨床應用價值。對于通道內產品，國家藥監部門通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下予以優先辦理。該通道開通７年來，共有百余個創新醫療器械獲批，相關產品平均審評審批用時較其他同類產品壓縮８３天。
“已批準的產品主要集中在植介入類設備、高端影像設備、體外診斷設備和試劑以及人工智能醫療器械等高端醫療器械，代表了國內醫療器械創新**水平，部分產品在國際上處于**地位，較好地滿足了人民群眾對高水平醫療器械的需求。”國家藥監局相關負責人說。
隨著２０１５年８月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布，新一輪審評審批制度改革的帷幕正式拉開，器審改革也全面推進。２０１６年１０月，為進一步滿足臨床診治需要，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，為創新醫療器械加速上市開辟了又一條“綠色通道”。
通過這條通道，診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械等可獲得優先審批。對確定予以優先審批的項目，國家藥監部門優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，全環節發力加快審評審批效率。
記者獲悉，醫療器械優先審批程序實施以來，共有１２８個產品提出申請，其中４５個產品被納入該通道。目前，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等２８個產品獲批上市，進一步滿足了臨床急需。
點贊！監管部門能“急創新團隊所急”
北京品馳醫療設備有限公司有多款產品進入了醫療器械特別審批通道。企業總經理李崇回憶，針對創新產品，國家藥監局對注冊各環節增加溝通機制，北京市藥監局實行注冊檢驗不收費、優先安排體系考核等政策，**相關產品的審批用時比預期縮短了１／２～１／３。
創新醫療器械企業普遍表示，各級藥監部門上下聯動，為創新研發打通堵點。回顧產品注冊過程，先健科技（深圳）有限公司董事長謝粵輝記憶尤為深刻的是，企業能快捷、順暢地與各級藥監部門及審評人員進行技術交流，討論如何解決研發過程中遇到的難點。“我們深刻感到藥監部門能急創新團隊所急、想創新團隊所想。”謝粵輝為藥監部門點贊。
事實上，各級藥監部門形成了服務醫療器械產業高質量發展的共識，在強監管的同時為企業創新提供全鏈條服務。
國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主要負責申請注冊的國產第三類醫療器械產品和進口醫療器械產品的受理和技術審評工作等。這里是器審改革政策落地落實的重要環節，近年來實施了電子申報制度、專家咨詢管理制度等方面的改革。
“我們積極采取多種措施，深化審評審批制度改革，持續推進醫療器械創新發展。”器審中心副主任鄧剛舉例說，該中心已建立覆蓋審評全流程的１０項咨詢溝通渠道，構建了與申請人之間暢通、規范聯系的渠道，幫助解決申請人在關鍵技術節點以及審評過程中的問題。２０１７年以來，僅組織專家參與的創新醫療器械產品溝通交流會就有７０余次。
服務下沉指導產品申報，器審中心加強與省級藥監部門的合作，在浙江、江蘇、上海等省市建立創新服務站，依托創新服務站的視頻會議室增加審查專家與申請人之間的交流互動，在提高審查意見科學性的同時減少企業準備申報資料的時間成本。
“近三年來，國家和省級兩級審評部門通過醫療器械創新上海服務站，將專業服務延伸到創新前沿、貼近產品研發一線，協同做好創新醫療器械技術審評相關工作。”上海市藥監局局長聞大翔表示，通過創新服務站，相關專家為企業順利做好創新醫療器械特別審查程序申報和答辯等提供了線上線下指導服務，大大提升了企業的獲得感和滿意度。
期待！改革會為創新提供更多支持
近年來，創新醫療器械獲批數量呈逐年上升趨勢。２０１４年批準１個，２０１５年批準９個，２０１６年批準１１個，２０１７年批準１２個……政策創新為醫療器械研發助力，創新成果的涌現又促進監管理念進一步革新、體系進一步完善。
２０１８年１月，國家藥監部門發布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，用于指導醫療器械在我國申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。
美敦力是該政策的受益者之一。“審評員按照接受境外臨床試驗數據原則以及‘獲益－風險’評估原則，接受了Ｍｉｃｒａ境外臨床數據外推至中國人群，避免了企業重復在中國開展臨床試驗。”顧宇韶介紹，Ｍｉｃｒａ從注冊申報資料遞交到產品獲批注冊歷時僅９個月。
讓更多群眾早用上創新產品是審評審批制度改革的著力點。國家藥監局以臨床需要為導向持續調整管理要求，先后發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》等。在監管政策和研發熱點方面，中國加速與國際接軌。
與此同時，醫療器械注冊人制度試點逐漸擴大，持續激發產業創新內生動力。據悉，截至２０２０年１１月，２２個試點省、自治區、直轄市共計５５２個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較２０１９年底增長了４９３％。
２０２０年１２月，醫療器械技術審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心分別在上海和深圳掛牌，這一服務地方醫藥產業高質量發展的重要舉措，給創新企業以更多期待。謝粵輝說：“兩個分中心將為醫療器械企業的研發創新帶來更多支持。”
科技創新的車輪滾滾向前，監管創新的改革持續推進。２０２０年１２月，國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例（草案）》。國家藥監局相關負責人表示，國家藥監局將進一步做好醫療器械注冊管理相關配套規章、規范性文件制修訂工作，提高文件的可操作性，形成完善、配套的我國醫療器械創新支持法規體系，進一步助力我國醫療器械產業創新發展。醫療器械監管法規制度體系即將迎來全面革新，產業高質量發展未來可期。