發(fā)布時間：2021/03/02
創(chuàng)新醫(yī)療器械與保護人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是人民群眾對美好生活的新期待。我國自２０１４年開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”以來，至今已有百余個創(chuàng)新產品獲批上市，惠及廣大患者。
今日起，本報推出“共話創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”系列報道，集中展示我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批成果。敬請關注。
日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準先健科技（深圳）有限公司“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”的注冊申請，這是國家藥監(jiān)部門實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序７年來批準的第１００個產品。
全球*小的心臟起搏器、首個國產左心耳封堵產品、國內首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架……在這條創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”中，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，填補了相關領域的空白，豐富了患者的臨床治療選擇。
給患者帶來更多臨床治療選擇
重量僅２克，體積和一枚膠囊差不多，全球*小的心臟起搏器Ｍｉｃｒａ讓心動過緩患者迎來微創(chuàng)、高效的治療新選擇。
Ｍｉｃｒａ的全稱是經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)，由美敦力公司研發(fā)?！埃停椋悖颍嶂苯又踩胄那粌?，沒有傳統(tǒng)起搏器的靜脈內電極導線及鎖骨下囊袋，因此可避免囊袋和導線引發(fā)的并發(fā)癥，為因合并癥或高齡等無法植入傳統(tǒng)起搏器的患者提供了新的治療選擇?！泵蓝亓救蚋呒壐笨偛谩⒋笾腥A區(qū)總裁顧宇韶介紹，目前國內接受Ｍｉｃｒａ植入手術的患者中年齡*高者達１００歲。
Ｍｉｃｒａ是經由“綠色通道”獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械之一。２０１４年，適應患者臨床治療需求和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展需要，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)、國際**，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械開通快速審批通道，至今已有百余個產品獲批上市。
國產創(chuàng)新產品在這條通道中熠熠生輝。樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)是國內首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架，該產品支架基體和涂層可在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內。
北京醫(yī)院心血管內科心導管室主任孫福成主任醫(yī)師告訴記者，生物可吸收支架契合無植入物殘留的治療理念，是當前醫(yī)療器械研發(fā)的國際熱點。在這一前沿領域，本土企業(yè)緊跟技術發(fā)展，取得了可喜的成果，豐富了臨床治療選擇。
“近幾十年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)經歷了從仿制、跟隨到創(chuàng)新的過程，現(xiàn)在部分國產產品的創(chuàng)新性和質量已經趕上了國際**梯隊?！睂O福成感嘆，在冠脈介入治療領域，我國曾經連球囊都研發(fā)不了，如今球囊、金屬支架和生物可吸收支架均已實現(xiàn)國產化，且國產產品和國際產品的技術差距明顯縮小，讓中國老百姓可以放心地使用國產醫(yī)療器械。
讓創(chuàng)新成果飛入尋常百姓家
據統(tǒng)計，經由創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道批準的產品集中在高端醫(yī)療器械領域，且絕大多數(shù)是國產產品，較好地滿足了人民對高水平醫(yī)療器械的需求。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，不僅滿足了臨床需求，也使更多高性價比的產品惠及廣大患者?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局局長聞大翔說。
一套可充電的國產腦起搏器價格只有進口同類產品的二分之一到三分之二，植入式左心室輔助系統(tǒng)價格只有國外同類產品價格的一半左右……這些國產高端醫(yī)療器械性能不輸國外產品，其使用能為患者節(jié)約十余萬元的治療費用。性價比高的國產高端醫(yī)療器械上市后，還與進口產品形成良性競爭，促使進口產品降價，讓高科技產品價格更親民。
伴隨診斷方面的創(chuàng)新醫(yī)療器械助力基層診療水平提升，讓看大病不出縣的美好期待更快變成現(xiàn)實。以２０１８年獲批的人類ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）為例，該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌患者血漿ＤＮＡ樣本中的ＥＧＦＲ突變基因。該產品使用便捷，患者在基層醫(yī)院即可獲得精準診斷。
“人類ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）讓精準醫(yī)療的觸角觸達基層肺癌患者?！痹摦a品研發(fā)企業(yè)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長鄭立謀介紹，該產品現(xiàn)已走進上千家縣級醫(yī)院，僅在２０２０年一年內就為上萬名縣域患者提供了血液ＥＧＦＲ檢測服務，讓靶向抗癌藥更精準地發(fā)力。
健康是人民美好生活的重要組成部分。強有力的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械，是解決“看病難”“看病貴”問題的底氣和利器。創(chuàng)新醫(yī)療器械更多、更快地進入尋常百姓家，定能更好地滿足人民群眾對高質量、高水平醫(yī)療器械的需求，更好地保障促進人民群眾生命健康。