發布時間：2021/06/07
今年，對于國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）來說，做好新冠肺炎疫情防控有關產品的應急審評工作是重中之重。
１月２１日，器審中心啟動應急審評程序，審評人員提前介入、２４小時響應，為注冊申請人的產品研發和注冊提供靠前服務。１月２６日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；２月２２日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批。
為**產品質量安全，器審中心制定并執行應急審評工作程序，并通過信息化平臺實現企業遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評；快速制定《２０１９新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等３個審評要點，為技術審評和企業產品研發提供指引。此外，還更加重視應急審評產品上市后風險，持續關注國際前沿動態，以進一步保障產品安全有效。今年９月，器審中心審評六部被授予全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。
在做好應急審評工作和疫情防控工作的同時，器審中心的各項技術審評工作正常推進。今年１～９月，醫療器械注冊申請轉入量較上年同期增長２．６％，轉出量同比增長１１．８％；有３６個產品通過醫療器械創新審查，９個產品通過醫療器械優先審查；醫療器械首次產品注冊審評超時率下降到０．２％，許可變更和延續注冊審評超時率雙雙下 降到０％。
今年器審中心的重點工作之一，就是對改革工作“回頭看”，對電子申報制度等１５項管理制度逐一展開再評估，持續進行優化。
下一步，器審中心將推進指導原則體系建設工作，積極推進智慧審評，在開展好監管科學研究項目的基礎上推進監管體系國際化。