國家食品藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械優先進行技術審評審批：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
國家食品藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械優先進行技術審評審批：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
創新申請NMPA不收費。批準或未批準創新批件，不影響III類\II類產品首次注冊收費。小微企業創新產品首次注冊依法享受收費減免。
國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》
國家食品藥品監督管理局“食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知” 食藥監械管〔2014〕 13號
理論時間 60（工作日）
NMPA II、III類醫療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫療器械備案辦理咨詢；
醫療器械優先審批辦理咨詢
創新醫療器械審批申請服務
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內審\運行\考核服務；
醫療器械臨床試驗服務；
注冊、體系、臨床培訓服務；