發(fā)布時(shí)間：2021/12/30
一、醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄：
資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; 資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; 資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告; 資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告; 資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;(應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章) 資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告; 資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;(原件) 資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件，具體提交方式見(jiàn)《注冊(cè)管理辦法》附件12) 資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū); 資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件) 資料編號(hào)11、所提交材料真實(shí)性的自我**聲明。
二、醫(yī)療器械申請(qǐng)材料要求：
(一)申報(bào)資料的一般要求：
1、格式要求：(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致;(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);(4)在每項(xiàng)文件的**頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見(jiàn)“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)
3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，具體要求見(jiàn)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤(pán)或光盤(pán))形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。
7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)
(二)申報(bào)資料的具體要求：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明; (5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況; (6)與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章，原件) 申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(1)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明(包含：①提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明;②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明;③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。) (2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。(3)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致(可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);在廣東省內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，應(yīng)提交由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。) 注：按照《關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào))要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A 的編寫(xiě)模板(供參考)”的形式編寫(xiě)。
6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;(3)如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。
7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件) (1)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的(在其認(rèn)可的授檢目錄中)全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告; (2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)(以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn))出具的檢測(cè)報(bào)告; (3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告; (4)檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)或全性能的國(guó)家局或省局的抽檢報(bào)告原件(注：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號(hào)涵蓋由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報(bào)告，在申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)時(shí)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)定)。(5)凡屬無(wú)菌產(chǎn)品的須提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。(6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)一并提供注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(我省檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評(píng)價(jià)并在檢測(cè)報(bào)告的附頁(yè)中予以說(shuō)明：ⅰ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性;ⅱ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法的可行性;ⅲ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)安全要求條款的適用性;ⅳ)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況;ⅴ)標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評(píng)價(jià)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評(píng)價(jià)其適用性。對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測(cè)報(bào)告附頁(yè)中注明企業(yè)的修改情況)。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體要求見(jiàn)《廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)提交臨床資料的有關(guān)要求.doc》) (1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料(原件)應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范; ③臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)應(yīng)一致。(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。(3)不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))要求提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格; (2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式; (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào); (4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)：(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(原件); (2)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(注：受理時(shí)需提交體系認(rèn)證證書(shū)的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對(duì)后退回，收取復(fù)印件。) (3)自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》(原件)。
11、所提交材料真實(shí)性的自我**聲明真實(shí)性的自我**聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請(qǐng)材料清單; (2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
12、相關(guān)附件(無(wú)需與上述申請(qǐng)材料一起裝訂，相關(guān)表格見(jiàn)“八、申請(qǐng)表格及文件下載”)(1)附件
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表原件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5相一致); (2)附件
2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表，按《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕125號(hào))的要求; (3)附件
3、真實(shí)性核查文件，按《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號(hào))要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容(注：②、③根據(jù)實(shí)際情況選一)：①由申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料自查報(bào)告》; ②需要臨床試驗(yàn)的，提交由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表》，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時(shí)提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。③臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的，提交企業(yè)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料情況說(shuō)明》; ④《廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報(bào)告》，應(yīng)加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報(bào)告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見(jiàn)省局網(wǎng)站→網(wǎng)上辦事→文件下載→醫(yī)療器械處→《關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)手續(xù)的說(shuō)明》，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報(bào)告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得《核查報(bào)告》或體系考核報(bào)告中無(wú)送檢樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)“A222-000 第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng))”)。(4)附件
4、授權(quán)委托書(shū)(可參考“授權(quán)委托書(shū)樣本”)。(5)附件
5、電子文檔(包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表;②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說(shuō)明書(shū);④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表)。與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤(pán)或光盤(pán)形式。