發布時間：2021/12/30
什么是一類，二類，三類醫療器械許可？怎么辦理
醫療器械按國家規定總共分一類，二類，三類醫療器械的分別。一類的醫療器械*是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類醫療器械是*高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以一定要審批醫療器械經營許可證的。
1、一類——不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以**其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案 第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以**其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
今天就由小編介紹一下符合相關資料的才能審批：
1、經營范圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；
2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；
3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；
4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，**經營產品可以持續追溯；
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