發(fā)布時(shí)間：2021/05/21
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)，總結(jié)交流2017年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，研究部署下一步全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度相關(guān)要求。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國(guó)深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今年6月1日實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度將作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度在全國(guó)范圍內(nèi)推行。會(huì)上，上海市、廣東省、天津市藥監(jiān)局匯報(bào)交流了注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)；相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)介紹了履行注冊(cè)人責(zé)任義務(wù)有關(guān)情況；國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司總結(jié)了注冊(cè)人試點(diǎn)工作，介紹了全面實(shí)施注冊(cè)人備案人制度的工作思路。 會(huì)議充分肯定了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得的顯著成績(jī)。2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開(kāi)啟醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到至22個(gè)省（區(qū)、市）。截至今年4月底，試點(diǎn)省份共計(jì)1341個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。通過(guò)試點(diǎn)工作，注冊(cè)人全面實(shí)施的法規(guī)制度進(jìn)一步健全，注冊(cè)人主體責(zé)任進(jìn)一步清晰，跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同機(jī)制進(jìn)一步完善，產(chǎn)業(yè)資源配置進(jìn)一步優(yōu)化，科研成果轉(zhuǎn)化進(jìn)一步加速，有力促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 徐景和指出，全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度是新修訂《條例》的核心內(nèi)容，是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。各地要深刻認(rèn)識(shí)注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施的重大意義，科學(xué)把握注冊(cè)人和受托人之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，以及跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管部門(mén)之間的法律關(guān)系，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度下的上市后監(jiān)管工作，確保注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施。 徐景和強(qiáng)調(diào)，要加快制定相關(guān)配套文件，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)人備案人制度下的委托生產(chǎn)等工作；加大新條例宣貫力度，讓注冊(cè)人備案人對(duì)新要求入耳入腦入心，有效落實(shí)全生命周期主體責(zé)任；要做好信息收集與共享，**跨區(qū)域監(jiān)管信息通暢，形成監(jiān)管合力；要認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。 國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位、參與試點(diǎn)的22個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員，以及部分專(zhuān)家和相關(guān)企業(yè)代表參加會(huì)議。