發(fā)布時間：2021/05/25
為貫徹落實國家藥監(jiān)局工作部署，盡快履職開展業(yè)務(wù)工作，2021年5月8日至13日藥品大灣區(qū)分中心率先啟動了掛牌以來的首次藥品注冊現(xiàn)場核查工作。
前期，在核查中心的大力支持下，藥品大灣區(qū)分中心對此次檢查工作進行了充分的準備，認真研究檢查方案，撰寫檢查文件，并從廣東省***檢查員庫中選取檢查組成員，組長由資深檢查專家擔任，組員包括資深檢驗專家，經(jīng)驗豐富的審評和檢查骨干。為確保核查任務(wù)的質(zhì)量和效率，藥品大灣區(qū)分中心于5月6日組織召開了檢查行前溝通會。國家藥監(jiān)局核查中心曹軼處長、藥品大灣區(qū)分中心黃曉龍主任以及全體檢查組成員參加了會議。會上黃曉龍主任宣讀“藥品大灣區(qū)分中心檢查工作紀律與廉政準則”，并從專業(yè)審評角度對檢查重點提出建議。
檢查組在前期做足準備工作的情況下赴兆科（廣州）眼科藥物有限公司及廣州艾格生物科技有限公司，對其研制和生產(chǎn)的貝美素噻嗎洛爾滴眼液和鹽酸依匹斯滴眼液進行為期6天的現(xiàn)場核查工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局同步實施上市前藥品GMP符合性檢查。
檢查期間，檢查組成員認真核對申請人提交的各項注冊申報材料及實驗有關(guān)文件，實地考察研制現(xiàn)場和生產(chǎn)車間。在時間緊任務(wù)重的情況下，加班加點甚至通宵達旦嚴格審核資料。為提高檢查質(zhì)量，每天召開當日檢查總結(jié)會，有序推動檢查工作。核查任務(wù)結(jié)束后，檢查組對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題認真研究商討，并對企業(yè)提出中肯建議。檢查組的專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)精神獲得了廣東省藥監(jiān)局和廣州市場監(jiān)督管理局、申請人的高度贊揚。
未來，藥品大灣區(qū)分中心將根據(jù)國家局和核查中心的工作安排，定期開展大灣區(qū)內(nèi)藥品注冊現(xiàn)場核查任務(wù)，不斷加強與大灣區(qū)內(nèi)的各級監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，持續(xù)推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，穩(wěn)步推動藥品大灣區(qū)分中心注冊檢查工作常態(tài)化，全面助力粵港澳大灣區(qū)藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。